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默克和里奇贝克说,他们的新冠病毒-19药丸将住院和死亡的几率降低了一半

更新时间:2021-10-02 10:55:07

一种能够有效预防新冠病毒-19最坏后果的药片可能最终即将问世。

周五,默克制药公司和Ridgeback生物治疗公司宣布了一项大型试验的初步结果,该试验测试了他们的实验性抗病毒药物molnupiravir。据报道,该药物使轻中度疾病的高危人群的后期住院或死亡几率降低了约50%,结果显著阳性,因此试验提前停止。这些公司现在计划寻求该药物的紧急使用授权,尽管这些发现还没有经过外部科学家的审查。

据说Molnupiravir通过干扰病毒在宿主细胞内复制的能力发挥作用,有望限制病毒载量,并使免疫系统更快地清除感染,而不会发展为更严重的疾病。该药物在流感大流行之前就已经开发出来,作为流感和其他病毒性疾病的潜在治疗手段。

molnupiravir的第3阶段随机、双盲、对照试验(称为移出试验)旨在让约1500名未接种疫苗的患者参与,这些患者最初有轻度至中度的新冠病毒-19症状,但由于其先前存在的健康状况,患重病的风险较高。尽管如此,研究人员在仅有775名患者接受治疗的情况下对该试验进行了中期分析。服用安慰剂的患者中约有14%在30天内住院或死亡,而服用molnupiravir的患者中约有7%,治疗组中没有死亡报告,而安慰剂组中有8人死亡。

由外部科学家组成的独立委员会可以提前停止临床试验,因为这种治疗看起来不太可能奏效,继续下去是不道德的。但是他们也可以停止治疗,因为治疗似乎比标准治疗好得多,所以继续将参与者纳入对照组或安慰剂组是不对的。这就是独立董事会同意的情况。不过,这些公司表示,到试验正式结束时,90%以上的试验已经被招募,因此可能会有更多数据需要筛选。

Ridgeback Biotherapeutics首席执行官温迪·霍尔曼(Wendy Holman)说:“随着病毒继续广泛传播,而且由于目前可用的治疗方法是注射和/或需要进入医疗机构,因此迫切需要在家中进行抗病毒治疗,使新冠病毒-19感染者远离医院。”,在一份公布结果的声明中。

尽管molnupiravir作为一种新冠病毒-19治疗方法已经有一段时间了,但围绕它也存在一些争议和失败。

去年,联邦官员、最终揭发者里克·布赖特(Rick Bright)指控特朗普政府对他的几项决定进行了报复,包括他和其他人不愿意向埃默里大学的药物创始者和后来的药物研发者提供额外资金,在大流行之前和期间。布莱特认为,这种药物虽然前景看好,但已经获得了足够的资源,他担心额外的资金会破坏正常的研发过程。他还指出,一些动物研究表明,类似的药物可能导致有害的突变,并可能遗传给儿童。

4月,默克公司和Ridgeback生物治疗公司也停止了部分搬迁试验,因为确定没有足够的证据支持在已经住院的患者中使用莫努匹拉韦。公平地说,这是在大流行期间测试过的许多抗病毒药物的一种常见模式,至少部分原因是,来自新冠病毒-19的严重疾病往往是由破坏性免疫反应引起的,而不是当时的感染本身。此外,对莫努匹拉韦的研究似乎并没有发现布莱特所担心的有害副作用的证据,至少到目前为止是这样。过去已经批准了被怀疑引起诱变副作用的药物,通常对目前怀孕或计划怀孕的人使用这些药物提出警告。

默克公司和里奇贝克公司目前正计划立即将该药物提交紧急使用授权。随后,食品和药物管理局及其附属专家将仔细研究安全性和试验数据,并深入讨论该药物的潜在风险和益处。如果该药物获得授权,它可能不会长期处于孤立状态。其他几种用于早期新冠病毒-19治疗和预防的抗病毒药物也即将结束临床试验。在一项大规模但尚未经过同行评审的试验中,通用抗抑郁药氟伏沙明也被证明能显著防止因新冠病毒-19而住院。

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