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全球管道跟踪器为澳大利亚提供了全球管道和可能的细胞和基因治疗的视图

更新时间:2021-10-07 12:20:07

据《全球》杂志报道,澳大利亚的再生医学全球管道跟踪机构透露,全球预计将出现大量新的再生医学(RM)治疗方法,澳大利亚可能会分享一些治疗方法。

由再生医学催化剂项目财团发布的首期报告扫描了这一新兴医学领域的全球产品线,并提出了可能会进入澳大利亚供患者使用的假设。

虽然目前澳大利亚已经批准了六种RM疗法[1],但新数据显示,在全球多个治疗领域中,有140种疗法处于后期开发阶段,并且在未来五年内可能有多达九种疗法到达澳大利亚患者。

RM的增长是由慢性病、遗传性疾病和癌症的日益流行所驱动的,再加上不断增加的投资和与医学研究部门的合作,以开发治疗多种疾病的多个治疗领域的疗法。

对全球渠道的分析包括已经在海外注册的疗法,以及可能通过全球临床开发渠道进入市场并随后进入澳大利亚市场的疗法。

细胞和基因疗法(CGT)管道包括细胞疗法、基因疗法和基因修饰细胞疗法,全球管道追踪者发现,该管道中约70%的产品处于开发的第三阶段,11%的产品已经接受监管审查(主要在美国和欧盟等主要发达市场),第二阶段/第三阶段占管道的16%。

CGT产品的分析着眼于管道,并确定未来五年最有可能进入澳大利亚市场的产品和进入时间。进入澳大利亚市场的可能性基于对批准可能性的估计、公司目前在澳大利亚的存在以及该产品在奥斯特的临床试验进入的时间线基于RM批准的产品第三阶段完成的平均时间、第三阶段至监管备案、备案至审批以及美国与澳大利亚的平均审批差距。

根据这些估计,以下产品被认为最有可能进入澳大利亚市场:

细胞治疗:StrataGraft®(Mallinckrodt Plc)和RVT-802(Enzyvant Sciences Ltd)于2023年;Omidubicel(Gamida Cell Ltd)和Statuldencel-T(Sotio AS)于2024年;基因治疗:Vutrisian(Alnylam Pharmaceuticals Inc.)于2023年;Fitusiran(赛诺菲)和Etranacogene Dezaparvove(Uniqre NV)2025年;基因修饰细胞疗法:2023年利沙卡宾-马拉卢克尔(Juno Therapeutics Inc);2024年西塔卡宾-奥托卢克尔(联想生物技术公司)。

在全球140种正在开发的产品中,组织工程产品占43种,通常通过医疗器械监管途径获得批准。肌肉骨骼疾病是这些产品的主要治疗领域,其次是皮肤病和心血管疾病。

RM的未来是光明的:鉴于早期临床试验的数量已经在进行中,预计后期管道产品的数量也将继续增加,最终意味着更多RM治疗有望在未来获得批准。再生医学技术的机会正在得到承认,随着越来越多的小型生物技术公司进入这一领域,将有更多的选择。随着RM市场越来越成熟,小型生物技术公司和跨国制药公司都在寻求获得更大的市场份额,因此正在结成战略联盟或收购中小型公司或产品。

在这里下载澳大利亚再生医学全球管道跟踪报告。

关于RM Catalyst项目

RM Catalyst的七个合作伙伴在澳大利亚的生命科学和再生医学领域拥有广泛的洞察力和经验。在澳大利亚生物技术公司的领导下,合作伙伴包括澳大利亚医药公司、细胞治疗私人有限公司、澳大利亚诺华和新西兰、生物智能私人有限公司、澳大利亚研究战略公司和MTPConnect。

RM Catalyst通过MTPConnect的增长中心项目基金计划获得了相应的资金,该计划是澳大利亚政府的一项倡议,由工业、科学、能源和资源部支持。这是一项竞争性配套资金计划,旨在投资于创意,以促进澳大利亚MTP行业的创新、生产力和竞争力。

该项目正在编制九份报告,为澳大利亚的RM未来奠定基础,其中包括:

综合再生医学价值链报告考虑了RM治疗开发中涉及的活动链;澳大利亚再生医学临床试验数据库对澳大利亚的临床试验进行基准测试,并获取RM中的部分,并试图将其分类为类型和阶段;澳大利亚的再生医学制造能力;该能力提供了一个新的证据基础和模型,可根据该基础和模型绘制、构建和加强我们的主权GMP生产地位;以及澳大利亚再生医学催化机构基金和;模型结构为再生医学(RM)部门“催化剂”合作机构的资金和模型结构提供了建议,其范围包括将行业作为更广泛部门中的关键组成部分。

阅读其他报告和更多关于再生医学催化剂项目的信息。

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