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纤维肌痛数字治疗计划获得FDA突破性设备指定

更新时间:2021-08-18 22:15:11

Swing Therapeutics是一家数字治疗创业公司,其为期12周的智能手机辅助纤维肌痛治疗计划获得了FDA突破性设备指定。这是该公司的第一个突破性名称,在今年计划进行的大量临床试验之前

Swing Therapeutics成立于2019年,由JAZZ Venture Partners牵头,共筹集了900万美元的种子资金。该公司专注于治疗慢性疼痛,尤其是纤维肌痛。

该FDA的突破指定授予该公司的智能手机适应接受和承诺治疗(ACT)计划最初设计和测试在曼尼托巴大学。Swing Therapeutics独家许可了该计划,并对其进行了改编,形成了自己的基于手机的版本

Swing治疗公司的创始人兼首席执行官Mike Rosenbluth说:“我们基本上使用[曼尼托巴大学项目]作为我们的项目的基础,然后真正建立在它的基础之上,并将其适应于一种对现代智能手机接口损坏的经验。”

这一FDA指定将允许Swing Therapeutics在FDA进行快速审*,因为该公司对该产品进行了一系列临床试验。

目前还没有治愈纤维肌痛的方法,但是FDA已经批准了三种可以帮助控制症状的药物。这些包括:Lyrica,通常用于治疗神经损伤,但也用于治疗纤维肌痛;Cymbalta最初用于治疗抑郁症、焦虑症和糖尿病神经病变;还有萨维拉,一种类似于抑郁症治疗的SSRI

在药物界之外,有一些证据表明ACT可以帮助患有慢性疼痛(包括纤维肌痛)的患者

例如,一项关于ACT和慢性疼痛的25项研究的荟萃回顾发现,ACT疗法对疼痛强度的影响很小。但教授患者接受痛苦(但不能忽视痛苦)的治疗过程与抑郁、焦虑和生活质量的中度和长期改善有关

“ACT的作用是帮助人们接受那些无法控制的症状和事情。它帮助人们思考他们的价值观——什么对他们来说才是真正重要的,”罗森布卢斯说然后,他们尝试根据这些价值观进行基于行为的更改。”

在这种情况下,Swing Therapeutics的平台被设计为由医生作为治疗管理工具进行处方。一旦开了处方,患者将进入一个41个疗程的接受和承诺治疗程序,该程序完全在手机上运行,并分为“每日剂量”。一个“每日剂量”可能包括一个正念治疗提示或一个简短的书写提示

Swing的智能手机项目基于曼尼托巴大学的项目,有一个名为随机对照的试验。这项研究最初对67名参与者进行了验证,这些参与者要么照常接受治疗,要么通过为期八周的在线课程接受常规治疗加ACT

完成本课程与抑郁症状的改善和纤维肌痛影响问卷(FIQ-R)患者得分的改善有关,该问卷测量纤维肌痛对睡眠、疼痛感知、疲劳或心理困扰的影响。这门课程似乎有助于患者提高“疼痛接受度”,并通过这一机制改善纤维肌痛的体验

重要的是,Swing治疗方案与曼尼托巴大学的计划有点不同,即,它几乎是每天使用的,在智能手机上超过12周,而不是在计算机上八周。即使这些微小的改变也保证了他们自己的独立临床试验,以确保这种方法也有助于纤维肌痛患者从这种特殊的ACT治疗方案中获益

Swing Therapeutics在不同阶段进行了多个临床试验

今年春天,Swing完成了一项67人的纤维肌痛适应性治疗试点研究(患者被分配到主动对照组或ACT数字治疗组)。这项研究正在进行中。上周,Swing还启动了一项名为REACT-FM的大规模研究。这项目前正在招募的研究旨在招募约100至150名患者,他们将使用ACT产品两周

最后,该公司还处于第3阶段随机对照试验的开发阶段。该研究完成后,该公司计划向FDA提交该平台的全面批准。Rosenbluth说,这项研究计划在今年年底启动

FDA的突破性治疗设计已经帮助形成了这些研究。随着试验的继续,这一名称意味着该设备将继续享受快速审*,这将使该平台的临床试验之旅更加顺利

Rosenbluth说:“我们发现能够与FDA进行渠道对话非常有用,这样我们就可以确保我们在临床研究设计中保持一致,我们的方法也符合FDA的预期。”

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